EMA und FDA haben erstmals gemeinsam zehn Leitprinzipien für den Einsatz von KI in Forschung, Zulassung, Herstellung und Überwachung vorgelegt.
In Kürze
- Gemeinsame Vorgaben für EU und USA
- Risikobasierter, menschenzentrierter Einsatz
- Transparenz, Datenqualität und kontinuierliche Überwachung
EMA und FDA haben im Januar 2026 erstmals gemeinsam zehn Leitprinzipien für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelentwicklung veröffentlicht. Die Vorgaben decken den gesamten Lebenszyklus von Medikamenten ab — von Forschung und Zulassung über Herstellung bis zur Überwachung nach Markteinführung — und sollen die Grundlage für später detailliertere Leitlinien in Europa und den USA bilden.
Was die Prinzipien wollen
Die Behörden betonen, dass KI das Potenzial hat, Entwicklungszeiten zu verkürzen, die Auswertung großer Datenmengen zu verbessern und die Vorhersage von Wirksamkeit oder Toxizität zu unterstützen. Zugleich warnen sie vor Risiken wie verzerrten oder unvollständigen Daten, schwer nachvollziehbaren Modellen und übermäßiger Automatisierung, weil das Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Patientensicherheit gefährden kann. Adressaten sind nicht nur Aufsichtsbehörden, sondern auch Pharmaunternehmen, Entwickler und Zulassungsinhaber.
Die zehn Kernprinzipien (kurz erklärt)
- Menschenzentriert entwerfen: KI-Anwendungen sollen ethischen Werten und dem Schutz von Patientinnen und Patienten Vorrang geben.
- Risikobasierter Einsatz: Je nach Risiko der Anwendung sollen unterschiedliche Anforderungen und Kontrollen gelten.
- Klarer Anwendungs- und Kontextrahmen: Zweck, Grenzen und Einsatzszenarien der KI müssen exakt beschrieben werden.
- Transparente Dokumentation: Entscheidungen und Modellverhalten sollen nachvollziehbar und prüfbar dokumentiert werden.
- Belastbare Datenbasis: Modelle müssen auf zuverlässigen, qualitativ hochwertigen Daten beruhen.
- Kontinuierliche Überwachung: KI-Modelle sind über den gesamten Lebenszyklus laufend zu prüfen und bei Bedarf anzupassen.
- Multidisziplinäre Expertise: Entwicklung, Bewertung und Überwachung sollen fachübergreifendes Wissen einbeziehen.
- Einhaltung bestehender Standards: Regulatorische und technische Vorgaben sind zu beachten.
- Robuste Modell‑ und Softwareentwicklung: Software soll sicher, zuverlässig und fehlertolerant gestaltet werden.
- Verständliche Kommunikation: Funktionen, Grenzen und Risiken der KI müssen klar und verständlich erklärt werden.
Hintergrund und Auswirkungen
KI wird bereits in diversen Bereichen der Arzneimittelentwicklung eingesetzt — etwa zur Auswertung großer Datenbestände, zur Vorhersage von Wirksamkeit und Toxizität oder zur Überwachung von Nebenwirkungen. Richtig angewendet können solche Methoden Entwicklungsprozesse beschleunigen, den Einsatz von Tierversuchen reduzieren und Zulassungsentscheidungen besser unterstützen. EMA und FDA sehen in ihren Prinzipien einen Rahmen, der Innovation ermöglicht, ohne die regulatorische Kontrolle und die Patientensicherheit zu untergraben.
Die Initiative ist Teil einer fortlaufenden Kooperation zwischen den Behörden (u. a. Treffen im April 2024) und zielt auf eine stärkere internationale Abstimmung in der Regulierung ab. Parallel laufen in der EU Gesetzesarbeiten und Überarbeitungen von Digitalisierungs- und Biotech-Rahmen, die die praktische Umsetzung der Prinzipien beeinflussen können.
Weitere Schritte der EMA
Die EMA baut ihre digitalen Infrastrukturen aus und hat die interaktive „Clinical Trials Map“ aktualisiert. Die Karte ist jetzt in allen EU-Amtssprachen verfügbar, um Forschenden, Patienten und Unternehmen besseren Zugang zu Studieninformationen zu geben und grenzüberschreitende Zusammenarbeit zu erleichtern.
Quellen
- Quelle: European Medicines Agency (EMA) / U.S. Food and Drug Administration (FDA)
- Der ursprüngliche Artikel wurde hier veröffentlicht
- Dieser Artikel wurde im Podcast KI-Briefing-Daily behandelt. Die Folge kannst du hier anhören.
